Quando se trata de equipamentos de diagnóstico por imagem, a segurança do paciente e a precisão dos resultados dependem diretamente da qualidade dos aparelhos utilizados. Para garantir esses padrões, o Brasil possui regras rígidas de regulamentação e certificação, que devem ser observadas por clínicas, hospitais e distribuidores. Conheça as principais exigências e entenda por que elas são fundamentais.
🏛️ Aprovação e registro na ANVISA
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável por autorizar a fabricação, importação e comercialização de equipamentos médicos no país.
- Registro de produto médico: todo equipamento de diagnóstico por imagem – como aparelhos de raio-X, tomografia, ultrassonografia e ressonância magnética – deve possuir registro ativo na ANVISA antes de ser comercializado ou utilizado.
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF): comprova que o fabricante segue padrões de qualidade e segurança durante a produção.
- Licença de Importação (quando aplicável): exigida para equipamentos vindos do exterior.
Por que é importante: o registro garante que o aparelho passou por análises técnicas que avaliam riscos, desempenho e eficácia para o diagnóstico.
📋 Normas técnicas e padrões de qualidade
Além da ANVISA, existem normas nacionais e internacionais que reforçam a segurança:
- ABNT NBR IEC 60601: norma internacional que define requisitos de segurança elétrica e desempenho para equipamentos eletromédicos.
- ISO 13485: sistema de gestão da qualidade específico para fabricantes de dispositivos médicos.
- NR-32 (Ministério do Trabalho): estabelece diretrizes de proteção para profissionais de saúde que lidam com radiação ionizante.
⚠️ Manutenção e calibração periódica
Mesmo equipamentos devidamente certificados exigem manutenção preventiva e calibração para manter a precisão dos exames e a segurança dos pacientes. É recomendável:
- Seguir o plano de manutenção indicado pelo fabricante;
- Realizar testes de qualidade de imagem e verificação de dose de radiação;
- Manter registros de inspeção e laudos atualizados para auditorias.
👩⚕️ Impacto direto na segurança do paciente
Cumprir essas normas não é apenas uma exigência legal – é uma questão de responsabilidade. Equipamentos certificados:
- Reduzem riscos de falhas e exposição desnecessária à radiação;
- Garantem diagnósticos mais confiáveis e precisos;
- Protegem profissionais e pacientes, fortalecendo a credibilidade da clínica.
Conclusão
Antes de adquirir ou alugar um equipamento de diagnóstico por imagem, verifique se ele possui registro válido na ANVISA, certificações técnicas e documentação de manutenção em dia. Essa é a melhor forma de assegurar segurança, confiabilidade e conformidade legal, protegendo não só a saúde dos pacientes, mas também a reputação da sua instituição.
